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【NOW健康 陳如頤/台北報導】在兒童疫苗方面,衛福部食藥署今(17)日上午舉行專家會議,決議核准莫德納疫苗緊急使用授權(EUA),可適用於6至11歲兒童的基礎接種,用法用量為施打2劑且為成人劑量的一半,施打間隔為28天。
▲衛福部食藥署今(17)日上午舉行專家會議,決議核准莫德納疫苗緊急使用授權(EUA),可適用於6至11歲兒童的基礎接種。(圖/中央流行疫情指揮中心提供)
食藥署長吳秀梅表示,食藥署上午邀請國內臨床醫學、小兒醫學、感染醫學等領域專家召開專家會議,討論是否同意核准莫德納疫苗適用於6至11歲兒童的主動免疫接種,以預防新冠肺炎。
經審查莫德納疫苗在6至11歲兒童所進行的1項第2/3期臨床試驗的結果顯示,6至11歲兒童試驗組所誘發的中和抗體免疫原性結果,不劣於原療效試驗中18至25歲青少年及成人試驗組的免疫原性結果。
在安全性資料方面,兒童組除發燒的比例較成年組略高外,2組發生不良反應的比例相近,大多屬於輕微、暫時性的不良反應。
經整體評估其有效性及安全性,並考量國內緊急公共衛生需求,與會專家建議核准莫德納疫苗可適用於6至11歲兒童的基礎接種,用法用量為施打2劑,每劑0.25毫升,含50微克的mRNA,為成人劑量的一半,2劑施打間隔28天。
此外,在6至11歲兒童的臨床試驗中,受試者最常見的不良反應為注射部位疼痛、疲勞、頭痛、肌痛、畏寒、噁心/嘔吐、腋窩腫脹/壓痛、發燒、注射部位紅斑、注射部位腫脹和關節痛,與成年人試驗結果相近,未偵測到新的重大安全疑慮。
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